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Sicherheitsmitteilung

Philips Consumer Lifestyle

FSN FCO Nr.: PHS_Venice_Field_Action_012018

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung

Philips Ohrthermometer DL8740 und Philips AVENT Smart

Ohrthermometer SCH740 im Online- und Einzelhandel

Wichtige Informationen zu ungenauen Messwerten und dem Risiko, das damit

verbunden ist, das Thermometer als alleinige Grundlage zur Entscheidung für eine

Behandlung und/oder ärztliche Hilfe zu nutzen

02-02-2018

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

es wurde ein mögliches Problem in Bezug auf die vom Philips Ohrthermometer (DL8740) und vom Philips

AVENT Smart Ohrthermometer (SCH740) („Gerät“) angegebenen Daten identifiziert, das bei einem

Auftreten Risiken für die Personen bedeuten könnte, bei denen die Messung durchgeführt wird („Patient“).

Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren,

 worin das mögliche Problem genau besteht und unter welchen Umständen diese Risiken auftreten

können;

 welche Maßnahmen von den Anwendern des Geräts ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung

der Patienten zu vermeiden;

 welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um die Risiken zu mindern.

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie das Gerät

weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen und geben Sie diese an alle Anwender des Geräts weiter. Es

ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie

dieser Sicherheitsmitteilung mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab.

Philips hat Kenntnis von mehreren Reklamationen in Bezug auf mögliche ungenaue Messwerte des Geräts

erhalten. Philips hat festgestellt, dass das Risiko einer Verzögerung der Behandlung ernste Konsequenzen

für Neugeborene (0 bis 3 Monate), Kleinkinder (4 bis 36 Monate) und Patienten jeglichen Alters haben kann,

die möglicherweise nicht in der Lage sind, sich verständlich zu machen oder sich selbst zu helfen.

Falls eine Messung einen normalen Temperaturwert ergibt, obwohl der Patient tatsächlich Fieber hat, könnte

dieser ungenaue Messwert zu einer verzögerten oder unangemessenen Behandlung einer zugrunde

liegenden Erkrankung wie z.B. einer Infektion führen, was eine Verletzung des Patienten zur Folge haben

könnte.

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Sicherheitsmitteilung 1

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